3月24日，三葉草生物制藥有限公司（三葉草生物，Nasq：DVAX）通過官方微信公眾號(hào)宣布，旗下新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“SPECTRA”完成首批志愿者接種。
據(jù)三葉草生物介紹，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照的全球II/III期臨床試驗(yàn)該試驗(yàn)，旨在評(píng)估三葉草生物“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與美國(guó)生物制藥公司Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的有效性、安全性和免疫原性。志愿者將完成兩次接種，其中間隔21天。該臨床試驗(yàn)將在拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲的多個(gè)臨床研究中心入組22000多名成年和老年志愿者。
該臨床試驗(yàn)有望于2021年年中發(fā)布主要終點(diǎn)的中期結(jié)果，具體時(shí)間取決于臨床試驗(yàn)入組情況和研究中新冠病例的發(fā)生數(shù)量。
官網(wǎng)資料顯示，三葉草生物成立于2007年，是一家全球性臨床試驗(yàn)階段的生物制藥公司，由一批返回中國(guó)的科學(xué)家創(chuàng)立，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗，自2020年底布局新冠疫苗研發(fā)工作。
2020年11月3日，三葉草生物宣布，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）追加投資支持三葉草生物新冠疫苗候選物研發(fā)，加上此前6950萬美元的投資，總額將高達(dá)3.28億美元。
2020年12月，三葉草生物發(fā)布“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗I期臨床研究積極結(jié)果，研究數(shù)據(jù)表明在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下，新冠候選疫苗可在成年和老年受試者中誘導(dǎo)出強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，包括中和抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。
今年2月1日，三葉草生物宣布，計(jì)劃在2021年上半年啟動(dòng)“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用的全球范圍II/III期臨床有效性試驗(yàn)，并有望于2021年年中發(fā)布該臨床試驗(yàn)的疫苗有效性中期結(jié)果。
三葉草生物強(qiáng)調(diào)，該新冠候選疫苗預(yù)期在標(biāo)準(zhǔn)冷藏條件下長(zhǎng)期穩(wěn)定，并已在室溫下表現(xiàn)出至少兩個(gè)月的穩(wěn)定性，適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)。關(guān)于產(chǎn)能，三葉草生物曾透露，預(yù)計(jì)到2021年底有望供應(yīng)數(shù)億劑疫苗，并且基于全球需求，年產(chǎn)量最多可達(dá)10億劑。
