3月15日,在國務院聯防聯控機制舉行的推進新冠疫苗接種有關情況新聞發布會上,科研攻關組、疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志表示,目前我國有17支新冠疫苗進入到臨床階段,有4款得到附條件批準,其他三個技術路線也基本在三期臨床或者馬上進入三期臨床階段。
王軍志表示,對這些疫苗,在上市前必須有兩個工作,一個是三期臨床的安全性、有效性數據是不是符合規定,二是完成商業化規模的生產工藝驗證,建立可靠的質量標準進行控制。臨床試驗需要獲得足夠的臨床研究數據,三期臨床有很大的困難,都是在國外做的,這里面要克服很多困難。一旦拿到足夠數據,證明達到符合方案設計的效力,具有可接受安全性的數據這個基礎的時候,申請人可以向國家藥監局提出上市申請,國家藥監局會在第一時間來組織完成審評,以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。
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