2月19日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其自主研發(fā)的抗PD-1單抗腫瘤藥物特瑞普利單抗注射液，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的治療。
PD-1/PD-L1抗癌藥區(qū)別于傳統(tǒng)的腫瘤放療或化療，屬于免疫治療的一種，即通過(guò)人體自身免疫系統(tǒng)消滅癌細(xì)胞。在中國(guó)，目前已經(jīng)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抗癌藥已經(jīng)有四個(gè)，且均已通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。
同類腫瘤藥，差異化是制勝的關(guān)鍵，而獲批適應(yīng)證的多寡以及大小PD-1產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的直接體現(xiàn)。隨著國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，PD-1的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局悄然發(fā)生著變化。
君實(shí)生物PD-1不再局限小適應(yīng)證
君實(shí)生物特瑞普利單抗獲批的第一個(gè)適應(yīng)證是黑色素瘤，據(jù)央廣網(wǎng)2020年報(bào)道，中國(guó)每年新發(fā)惡性黑色素瘤病人超8000例。相較于肺癌、肝癌等高發(fā)癌種無(wú)疑屬于小適應(yīng)證，市場(chǎng)份額有限。這種情況也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是君實(shí)生物在2019年醫(yī)保談判落敗的重要原因之一。
鼻咽癌是君實(shí)生物特瑞普利單抗繼黑色素瘤后在國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)證，也使得該P(yáng)D-1藥成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。
此次獲批鼻咽癌在一定程度上增強(qiáng)了特瑞普利單抗的競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020年，鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例達(dá)到13.3萬(wàn)，近半數(shù)發(fā)生在中國(guó)。
不過(guò)，新適應(yīng)證的獲批并不意味著君實(shí)生物在PD-1賽道成為王者，畢竟鼻咽癌在中國(guó)發(fā)病人數(shù)雖然不斷增加，但算不得大癌種，而其他國(guó)產(chǎn)PD-1抗癌藥在肺癌為代表的大適應(yīng)證上也有突破。
信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州均在推動(dòng)PD-1新適應(yīng)證
春節(jié)前的2月3日，信達(dá)生物（01801.HK）與禮來(lái)宣布雙方聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗注射液正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
這也是信迪利單抗注射液獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，2018年12月，該藥曾獲準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）旗下的PD-1抗癌藥卡瑞利珠單抗則早已擁有4大適應(yīng)證，包括肝癌、食管癌、肺癌，均屬于中國(guó)的高發(fā)瘤種，可謂占盡優(yōu)勢(shì)。值得關(guān)注的是，恒瑞醫(yī)藥也在推動(dòng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療經(jīng)過(guò)一線級(jí)以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
百濟(jì)神州是另外一家擁有PD-1抗癌藥的本土藥企，其旗下的替雷利珠單抗已經(jīng)有霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌兩個(gè)適應(yīng)證。在適應(yīng)證的擴(kuò)展上，百濟(jì)神州也沒有停止腳步。
1月28日，百濟(jì)神州宣布其用于評(píng)估抗PD-1替雷利珠單抗，對(duì)比研究者選擇的化療用于治療既往接受過(guò)全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的RATIONALE 302全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到總生存期這一主要終點(diǎn)。
當(dāng)然，君實(shí)生物在適應(yīng)證擴(kuò)大上也在不斷探索，根據(jù)2月19日的公告，特瑞普利單抗至今已經(jīng)在中、美等多國(guó)開展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)證的30多項(xiàng)研究。
可以預(yù)見的是，未來(lái)國(guó)產(chǎn)PD-1抗癌藥市場(chǎng)將是一場(chǎng)首先圍繞適應(yīng)證的競(jìng)爭(zhēng)。
關(guān)鍵詞： 國(guó)產(chǎn) PD 競(jìng)爭(zhēng) 格局
