搶抓醫(yī)療新機遇，賦能IVD產業(yè)發(fā)展
據湘財證券預計，隨著老齡化、分級診療、保健意識增強等需求端因素的推動，以及供給端能力的提升，未來5-10年，中國IVD市場仍將保持15%以上的年復合增速。至2030年，中國IVD市場規(guī)模將增長至2881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，增長潛力巨大！在“大國制造”的號召下，國產品牌研發(fā)持續(xù)推進，中國IVD市場國產化水平有望進一步提高。伴隨技術的迭代升級，IVD行業(yè)形成了諸多領域。政策鼓勵IVD創(chuàng)新發(fā)展，進一步加速國產替代和產品下沉。
北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“水木菁創(chuàng)”），是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要涉及包括放療設備/系統(tǒng)、醫(yī)用機器人、IVD、醫(yī)美、數字療法和醫(yī)用軟件、心臟內外科等眾多領域，以創(chuàng)新、國產三類醫(yī)療器械產品為主，涵蓋有源、無源、IVD等幾乎全部品類。自成立以來，水木菁創(chuàng)秉持著“善為、敢為、勤為、有為”的價值觀，在專業(yè)領域垂直深耕，以創(chuàng)新不綴，奮力拼搏的精神，專業(yè)高效的服務贏得了眾多合作企業(yè)的肯定，并憑著嚴謹有效的管理制度和積極進取的宗旨，攬獲了一系列權威認證，包括軟件著作權登記證書、ISO質量管理體系認證、中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產業(yè)創(chuàng)新平臺等。
全國IVD生產企業(yè)具有區(qū)域聚集的特征，主要分布于北京以及長三角、珠三角地區(qū)，此地區(qū)呈現體外診斷上游產業(yè)密集，資金人才聚集的特征。全球市場集中度較高，國內IVD市場高增速、競爭加劇。
水木菁創(chuàng)自成立以來，專注IVD領域持續(xù)深耕，擁有獨立運營的IVD事業(yè)部，結合IVD領域區(qū)域聚集的特點，以南京為IVD業(yè)務大本營，北京、廣州等全國重點區(qū)域分別布局技術團隊，與客戶緊密合作，能幫助企業(yè)從注冊研發(fā)策略層面提供咨詢，為客戶提供精準的醫(yī)學解決方案。同時，水木菁創(chuàng)深度結合產品獨有特性，根據不同產品特點、企業(yè)需求、注冊規(guī)劃路徑匹配合適的項目資源，為客戶提供端到端的臨床試驗方案技術服務。整個過程中，水木菁創(chuàng)全力推進方案設計、臨床試驗運營和項目管理、數據管理和統(tǒng)計分析、質量管理等一系列流程，同時涵蓋國內注冊檢驗、海外注冊、GMP建立等業(yè)務服務，為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質、高效、便捷、精準的一站式產品上市解決方案！
以創(chuàng)新驅動發(fā)展，助力產品盡快上市
隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快、慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病“早預防早診治”相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。同時，非公醫(yī)療逐漸增容，醫(yī)療機構市場競爭將更加白熱化，對IVD試劑的需求也隨之增大。
很多IVD開發(fā)公司在整個開發(fā)周期內進入設計修改驗證再設計修改驗證的無限循環(huán)中，這不僅是浪費了時間和成本，還延遲上市最佳時機，由于醫(yī)療器械產品的特殊性，如何在盡量縮短產品開發(fā)周期的同時，又能保障產品開發(fā)質量，實現“多快好省”讓產品盡早上市？
在競爭激烈的體外檢測賽道，唯有核心技術、高品質產品以及強渠道能力的企業(yè)，才更有可為。企業(yè)在產品臨床試驗階段，如有專業(yè)的、豐富經驗的CRO服務公司支持，依托其豐富的經驗開展研究，可避免走彎路，加快產品上市步伐。
水木菁創(chuàng)作為一家在體外診斷領域擁有豐富實戰(zhàn)經驗的CRO公司，其IVD事業(yè)部團隊成員均為醫(yī)療器械方向出身，擁有多年醫(yī)療器械臨床研究方案設計及醫(yī)學撰寫經驗，涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內的多個治療領域，形成了一套具有獨到見解、科學嚴謹、執(zhí)行落地的規(guī)劃思路，在項目運行過程中，憑借著敏銳的行業(yè)洞察力，從多項目注冊規(guī)劃、臨床試驗服務到產品注冊的一站式產業(yè)服務出發(fā)，通過多部門交叉溝通，協調配合，平臺整合等多線并行，降低研發(fā)的風險，加快企業(yè)產品從設計開發(fā)到落地取證的步伐，使得產品能夠快速上市！
在服務質量上，水木菁創(chuàng)在全國重點城市均安排有專職的項目經理及駐地CRA，全力保障臨床試驗的有效執(zhí)行。在IVD事業(yè)部的法規(guī)事務團隊中，水木菁創(chuàng)RA專員注冊經驗平均3年及以上，RA經理注冊平均5年以上。在項目執(zhí)行過程中，水木菁創(chuàng)會優(yōu)先安排項目中有同類產品操作經驗者為項目負責人，盡快熟悉項目，讓經驗與專業(yè)并行；在IVD事業(yè)部的臨床運營團隊中，臨床運營總監(jiān)從業(yè)經驗超過10年，PM從業(yè)經驗均超過5年，CRA平均3年以上臨床試驗經驗。在項目啟動時，優(yōu)先安排臨床試驗機構所在地或就近駐地的CRA，在入組階段，水木菁創(chuàng)更是為每家臨床試驗機構安排1-2位CRA，以確保在預定時間內快速高效地開展并完成醫(yī)療器械臨床試驗項目。
專業(yè)實力鑄就強大品牌。在當下IVD產業(yè)發(fā)展的風口，水木菁創(chuàng)瞄準國際技術前沿，乘勢而上，不斷提升技術水平和服務能力，實現飛速發(fā)展。同時，憑借中關村水木醫(yī)療技術服務集團旗下水木醫(yī)療的IVD檢測服務，水木濟衡的IVD試劑標準品、質控品的研發(fā)服務，實現“核心優(yōu)勢資源一體化”，助力IVD企業(yè)提高研發(fā)創(chuàng)新和技術迭代效率，快速通過注冊檢驗，大幅降低研發(fā)成本，推動并有效支撐產品快速上市！
作為CRO領域的佼佼者，水木菁創(chuàng)充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，不斷為體外診斷企業(yè)發(fā)展賦能。未來，水木菁創(chuàng)將加強技術儲備和精進科研水平，依托核心優(yōu)勢，加強產業(yè)鏈縱深布局，把握產業(yè)鏈布局主動權，以顯著的核心競爭力向著高質量發(fā)展方向破浪遠航。
關鍵詞：
