來源：北京商報
日前，一則不予注冊批件的通知坐實了杭州安旭生物科技股份有限公司(以下簡稱“安旭生物”)產品臨床數據造假。這對于正在籌備科創板上市的安旭生物來說，不是好消息。在業內人士看來，科創板設立的目的是營造更好的營商環境，幫助真正有技術、合規的企業融資，投入更大的科技研發。此次造假事件讓安旭生物在面臨一定處罰的同時，上市進程也增加了不確定性。
根據國家藥監局政府服務門戶發布的一則不予注冊批件通知，安旭生物申請的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒(免疫層析法)不予注冊。
盡管國家藥監局未披露不予注冊的具體原因，但結合國家藥監局今年1月發布的公告，這次安旭生物產品被拒與臨床數據造假不無關系。國家藥監局在1月15日發布的《國家藥監局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2021年 第11號)》(以下簡稱《公告》)中，點名安旭生物產品臨床試驗數據造假。
