近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的馬來酸吡咯替尼片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，申請上市的適應癥為：吡咯替尼與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。

據(jù)悉，在今年8月份，恒瑞曾宣布吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在開展方案預設的期中分析時，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點——無進展生存期（PFS）達到方案預設的優(yōu)效標準。

結果表明，對于復發(fā)/轉移階段未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，接受馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著延長患者的PFS。

與此同時，作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。與上一代抗HER2藥物如曲妥珠單抗相比，吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶區(qū)，全面阻斷包括曲妥珠單抗無法阻斷的HER2異源二聚體在內的所有二聚體下游通路；與其他小分子抗HER2藥物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶點更全面，且對靶點造成不可逆抑制，更強效地抑制腫瘤生長；與另一小分子抗HER2藥物來那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此對腫瘤細胞的抑制強度更高，且安全性更好。同時口服劑型也為患者帶來便利性。

當前，在恒瑞醫(yī)藥的持續(xù)努力下，公司已有11個創(chuàng)新藥獲批上市，另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內外開展，并建立起一批具有自主知識產(chǎn)權、國際領先的新技術平臺，為不斷產(chǎn)出創(chuàng)新成果奠定基礎。今后公司將持續(xù)圍繞臨床急需，努力研制更多新藥、好藥，為中國乃至全球患者帶來更多獲益。

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