2019年2月26日，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)組織制定的《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在北京正式發(fā)布。據(jù)悉，這是中國乃至國際首個(gè)針對(duì)胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

周琪院士宣布標(biāo)準(zhǔn)正式出版發(fā)行

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)到底是什么?又有什么樣的重要意義呢?

此次制定的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

近年來，我國干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進(jìn)展，已備案開展了4批35個(gè)臨床項(xiàng)目。但是，由于來源不一、類型多樣、功能復(fù)雜，干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟需建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

這次《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)。

具有分化潛能的胚胎干細(xì)胞

胚胎干細(xì)胞有多重要?

《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是繼2017年發(fā)布首個(gè)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞通用要求》后，細(xì)胞生物學(xué)會(huì)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組最新發(fā)布的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)。

胚胎干細(xì)胞是來源于人系人類胚胎早期的內(nèi)細(xì)胞團(tuán)，這種細(xì)胞在體外可以無限的增殖，理論來上講能夠?yàn)樵偕t(yī)學(xué)提供無限的細(xì)胞來源，而且與IPS相比，安全性更高。胚胎干細(xì)胞可能會(huì)成為未來干細(xì)胞藥物研發(fā)中最重要的一個(gè)原料。因此，人胚胎干細(xì)胞成為了干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組發(fā)布的第一個(gè)而且是重中之重的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

接下來工作組將會(huì)進(jìn)一步細(xì)化專用標(biāo)準(zhǔn)，完成胚胎干細(xì)胞在臨床應(yīng)用時(shí)分化的細(xì)胞類型的標(biāo)準(zhǔn)制定，例如進(jìn)行視網(wǎng)膜類細(xì)胞、心肌類細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)制定，指導(dǎo)臨床研究和應(yīng)用。

從人類早期胚胎中分離得到的胚胎干細(xì)胞

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)迎來健康發(fā)展契機(jī)

這些標(biāo)準(zhǔn)將在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用，對(duì)于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、臨床應(yīng)用和國家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略都具有重大意義。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)必將過渡到能夠標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、規(guī)?；苽潆A段，實(shí)現(xiàn)可監(jiān)管、可重復(fù)、可驗(yàn)證的臨床應(yīng)用產(chǎn)品生產(chǎn)，不能停留在無法證明安全性、有效性的臨床研究階段。 胚胎干細(xì)胞在未來可能會(huì)成為干細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域最重要的原料，這意味著需要“標(biāo)準(zhǔn)先行”。

臨床應(yīng)用：胚胎干細(xì)胞所具有的優(yōu)勢(shì)為再生醫(yī)學(xué)帶來了新的希望，因此它被認(rèn)為是繼藥物手術(shù)治療后的第三種關(guān)鍵的治療的一個(gè)手段。但是細(xì)胞有自己的特性，但如果每次注射的劑量和濃度不同，又要怎么評(píng)價(jià)它的療效呢?邁向臨床的產(chǎn)品必須要通過標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)，而標(biāo)準(zhǔn)是第一步。

國家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略：干細(xì)胞資源在生命科學(xué)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面都發(fā)揮著支撐和引領(lǐng)的作用，是一種戰(zhàn)略性的科技資源。在這類資源的建設(shè)、發(fā)展、成熟和應(yīng)用中，質(zhì)量是一個(gè)關(guān)鍵要突破的核心問題。需要建立干細(xì)胞相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)一步形成干細(xì)胞領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，對(duì)于提升我們國家的基礎(chǔ)研究水平，推動(dòng)科研成果有效轉(zhuǎn)化應(yīng)用保駕護(hù)航。

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