中國的生物科技行業正在崛起。2018年，美國30%的生物科技公司投資都來自于中國的風投基金;港交所為首個未實現商業化盈利的生物科技公司進行首次公開募股;FDA則首次批準了中國企業研發的一款新型抗癌藥物。而隨著人口老齡化加劇，生物科技行業所面臨的市場也將更加廣闊。

7月1日，在夏季達沃斯論壇“中國的生物科技革命”會場，與會嘉賓針對目前中國生物科技發展的現狀與未來監管進行了深入交流。嘉賓普遍認為，目前對于生物科技領域的監管還需進一步完善。

有風險再叫停?

華大基因研究院執行院長徐訊表示，在生物領域，中國前沿科技發展的非常快，尤其是基因、干細胞等行業，初創企業很多。

但是，在生物科技行業大熱背后，仍含有一定水分。在寧波梅傲生物科技有限公司創始人兼ceo朱煒焰看來，目前將AI用于醫療影像的輔助診斷技術很成熟，接近臨床。但是在基因領域，關于基因數據背后代表的生物特征，我們的了解還不到10%，而近些年大熱的健康管理也需要再等待幾年才能成熟。

同時，生物科技的飛速發展也導致了監管的缺位。北京大學醫學倫理與法律學系主任叢亞麗表示，生物技術普遍超前于法律。當政府在制定行業規則的時候，需要聽到更多的聲音，并與行業內的公司進行充分溝通。

徐訊也持相同的看法，他表示，在中國生物科技的飛速發展下，研究界與監管界的對話并不充分，溝通不足，很多政策應該先探討再加以推行。“監管只是一個框架，更多的細節需要在溝通中填充進去。”

“現在中國對科研采取的態度是不斷向前，有風險再叫停。”叢亞麗說，但這是有問題的，應該建立起一個倫理道德標準，進行風險評估、確保公眾安全，這樣才能夠實現更好的監管與治理。政府需要主動向前走擁抱變化，而非被創新倒逼著改革。

在朱煒焰看來，中國的監管應該和國際接軌。目前，CFDA正在做出改變，比如藥品審批制度改革，對跨國藥企產生了很大的吸引力。

基因行業已迎來嚴監管

作為生物科技領域備受關注的代表，基因行業的監管正在漸漸清晰。

7月1日，中國出臺了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，明確了基因行業在利用人類遺傳資源時的邊界。

《條例》第九條規定，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。《條例》也明確了罰款金額，50萬起步，若企業違法所得超過100萬元，會被處以違法所得五倍至十倍的罰款。《條例》將在7月1日實施。

對此，徐訊表示，這個規定非常清晰，公司使用數據必須取得用戶的知情同意，嚴格保護了用戶的隱私。隨著未來對個人健康的關注度持續上升，相信用戶也將更樂于把自己的數據共享給生物科技公司。

而隨著數據收集逐漸規范化，越來越多的優質數據匯集到科研機構，怎么用好數據的問題也隨之出現。

對此，叢亞麗表示，科研機構掌握的大量數據中蘊含著很大的機會，但是，醫生及科研人員也存在困惑，他們不知道怎么利用這些數據做研究，也在擔心一些倫理、司法風險。

比如前段時間引起輿論風波的“基因編輯嬰兒”事件。

這與中國目前的科研激勵模式不無關系。叢亞麗說，中國的科學家非常聰敏、勤奮。過去的兩個世紀，中國在科研方面滯后于美國等發達國家，但現在中國科學界希望實現技術趕超。目前，這種趕超完全由評價體系來驅動，這也導致了中國科學界爆發一些科研丑聞。未來，科學家應該由患者的需求來驅動著做科研，他們應該充分與公眾進行交流。

關于這個問題，中國科學技術發展戰略研究院院長胡志堅表示，“對于中國前段時間發生的論文抄襲、基因編輯等違反科研倫理的案例，雖然只占很小的比例，但是我們也要采取‘零容忍’的態度，與國際標準接軌。我們原來沒到‘無人區’，跟著發達國家做研究，所以沒有出現倫理問題。現在中國的科學家越來越往前走了，走進‘無人區’了，這就涉及到倫理問題。我們也在學習怎樣根據國際的標準來規范這些技術的使用。”

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