《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》近日發布，國家集中帶量采購冠脈支架品種首年意向采購量超過107萬個，涉及27個產品，金額超過123億元，占據心臟支架市場規模的80%。

業內人士認為，高值耗材帶量采購蓄勢待發，有望加快推動進口替代，重塑行業格局。

意向采購量超預期

根據集采文件，本次集中帶量采購品種范圍為獲得中國醫療器械注冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統(簡稱“冠脈支架”)，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。同一注冊證包含的所有規格型號作為一個采購單元。

從采購量看，意向采購總量超預期。聯盟地區醫療機構報送的首年意向采購總量超107萬個。本次冠脈支架集中帶量采購周期為2年，符合條件的12家企業一共有27個注冊證，意向采購總量前10的產品占比81%。其中，意向采購總量前5位的產品分別為微創的Firebird2(占23%)和Firehawk(占12%)、樂普的GuReater(占11%)、吉威醫療的EXCROSSAL(占9%)、波士頓科學的Promus PREMIER Monorail(占6%)。

信達證券指出，本次集采以注冊證作為采購單元申報，不設任何分組。根據中選規則，所有產品先報價，而后價格由低到高排名，前10名入圍(根據企業入圍產品數可等量增加);入圍后，價格不超過2850元(江蘇省集采最低價)，或者不高于最低價的1.8倍，即可擬中選。本次有8家企業只有一個注冊證，可能會采取較為激進的價格策略。根據規則，同一企業可入圍多個產品，多注冊證企業有波士頓科學(6個)、雅培(6個)、微創(4個)、美敦力(3個)，整體競爭壓力較大。

中選產品協議采購量確定原則為：醫療機構報送需求的產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的協議采購量。如未在中選范圍，則第一名中選產品分配量不少于待分配總量的10%，其余待分配量由醫療機構按相應規則自主決定。如醫療機構報送需求的產品全部未在中選范圍，報送的意向采購量作為待分配量由醫療機構自主分配給排名為前五名的中選產品，第一名中選產品的分配量不少于待分配總量的10%。信達證券認為，企業傾向于讓旗下主流產品中選(保住存量)，由此降低對現有臨床使用格局的沖擊。

冠脈支架市場規模逾百億

心臟支架又稱冠脈支架，是用于經皮冠狀動脈介入手術(PCI)的耗材。PCI手術是目前主流的治療冠心病的方式。與心臟搭橋手術相比，PCI手術具有手術時間短、手術創口小、能重復放置的優點。

資料顯示，2009年至2019年，我國冠心病介入治療快速發展，每年的病例數從23萬例發展到超過100萬例，年增長速度10%至20%。目前，每臺手術支架使用數量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億元，占到全國高值耗材總費用的十分之一。興業證券研報顯示，近5年國內心臟支架市場規模持續增長，預計2022年將超過250億元。

興業證券表示，冠脈支架是少數已實現進口替代的高值耗材領域，目前國內市場格局整體已偏向于穩定，進口替代率相對處于較高水平。根據相關數據計算，國產心臟支架的市場份額已超過75%。其中，4家國產龍頭企業占據大部分市場，且相對穩定。同時，在國產藥物洗脫支架產品方面，高中低端分層相對較分明，同一層級產品在臨床使用上不存在較明顯的差異。

據國家醫保局此前介紹，全國醫用耗材市場規模3200億元，其中高值耗材1500億元。經過兩年多努力，藥品集中采購已經進入常態化。高值醫用耗材領域價格高，集中采購改革滯后，如果高值醫用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫藥領域生態。

目前全國已有多個省份相繼開展了高值耗材帶量采購試點工作。西南證券研報顯示，截至2020年9月30日，省級以上試點方案數量共計16個，其中省際聯盟試點方案4個，省級帶量采購方案12個。

中信建投研報顯示，從各地最新帶量采購政策看，展現出幾大趨勢：關節、晶體、球囊、支架為高頻試點品種;各地帶量采購競價規則雖然差異較大，但考慮到越來越多的省際聯盟參與集采、各地價格聯動機制增強等因素，議價力度將進一步加大。其中，山西和江蘇作為試點省份率先開展冠脈支架的帶量采購。談判結果顯示，山西省8家生產企業的13個心臟冠脈支架產品中選，中選產品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。

利好國產耗材龍頭企業

興業證券認為，帶量采購主要針對基礎耗材價格中虛高的銷售費用，生產企業最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間。如果渠道利潤空間較大，則存在降價的“緩沖區”，對于生產企業的影響相應減小，其對生產企業產生的沖擊將遠小于藥品帶量采購。同時，對于中標企業，尤其是進口替代尚不充分的領域，有利于行業集中度提升，擴大國產龍頭企業的市占率。擁有自主創新能力，業務多元化布局，或產品具有高技術含量和高附加值的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。

山西證券指出，隨著政策的持續推動，高值耗材帶量采購蓄勢待發，有望加快推動進口替代，重塑行業格局。

西南證券認為，鑒于未來耗材帶量采購有望常態化，建議關注以下幾個方向：對于耗材國產龍頭，中選是最好的結果。根據測算，降價60%以內基本難以影響到企業出廠凈價;考慮國產化率和降價后產品終端使用率提升，中選企業銷量提升空間較大。如果降幅較大，量的提升有望彌補單價下滑。此外，中選后入院工作、貨款結算、規模化成本下降的利好因素較多。通過對各省試點方案的分析，國產龍頭具有價格優勢和分組優勢，中選概率較大。

西南證券表示，耗材帶量采購往往是臨床成熟產品。對于創新器械，如TAVR、腦血管介入、外周血管介入、藥物球囊等品種，由于處于臨床拓展階段，使用量較小，需要企業進行大量的學術推廣，比較難以開展耗材帶量采購。

信達證券認為，支架作為醫用耗材中第一個全國范圍進行帶量采購的品種，采購結果將對耗材行業的預期產生重大影響。由于不同耗材產品類別差異較大，集采規則設計或有較大差別。從推行節奏看，穩步推進仍是主基調。從中長期維度看，耗材需求持續向好，國產份額快速提升。

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